CTB’s, NVALT en Inspectie (IGJ): beademingsapparaten van Philips blijven gebruiken

Nieuwsbericht Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd| 16-07-2021 | 11:00

De beademings- en apneuapparaten waar Philips recent voor waarschuwde vormen voor zover nu bekend geen risico op gezondheidsschade. De betrokken artsenvereniging Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT) en de vier Centra voor Thuisbeademing komen samen met Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd tot de algemene aanbeveling om de apparaten te blijven gebruiken, zolang deze nog niet vervangen of gerepareerd zijn.

Philips waarschuwde vorige maand over verschillende CPAP-, BiPAP- en beademingsapparaten. In deze apparaten is een schuim gebruikt waarbij deeltjes los zouden kunnen komen. Die zouden ingeademd kunnen worden. Ook kunnen er vluchtige stoffen vrijkomen die mogelijk schadelijk zijn. Philips heeft hier zelf onderzoek naar gedaan en de inspectie heeft daarnaast onafhankelijke deskundigen om een oordeel gevraagd.

De gegevens die op dit moment bekend zijn, wijzen niet op schadelijke effecten op de lange termijn. Onmiddellijk stoppen met het apparaat zou voor alle gebruikers grote risico’s met zich kunnen meebrengen. De behandelaars en de inspectie maken de afweging dat het een verantwoorde keuze is om de apparaten te blijven gebruiken. De NVALT, de Centra voor Thuisbeademing en de inspectie hebben hiervoor een gezamenlijke aanbeveling aan de behandelende artsen opgesteld.

Philips zal een deel van de apparaten vervangen door een ander type. Bij de overige apparaten vervangt Philips het schuim. Deze acties hebben tijd nodig. Hoewel de eerste resultaten geen significante risico’s aantonen, is het belangrijk dat Philips meer onderzoek doet. Het onderzoek dat al gedaan is, is te beperkt om schadelijke langetermijneffecten uit te kunnen sluiten.

Op de websites van uw CTB, Mediq en Vivisol vindt u meer details.

Regeling mondneusmaskers en persoonlijke beschermingsmiddelen verlengd tot 1 september 2021 op verzoek van de Tweede Kamer

De regelingen voor de verstrekkingen van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en mondneusmaskers voor preventief gebruik via de apotheek worden verlengd tot 1 september 2021. Dat schrijft minister De Jonge (VWS) in een Kamerbrief. Eerder zouden deze regelingen per 1 juli 2021 aflopen. Op verzoek van het Tweede Kamerlid Kuiken (PvdA) worden deze regelingen nu – onder bestaande voorwaarden – met twee maanden verlengd.

Sinds mei 2020 kunnen apotheken een PBM voor de korte of lange termijn verstrekken aan mantelzorgers, PGB-gefinancierde zorgverleners en vrijwilligers in palliatieve zorg die kwetsbare personen verplegen of verzorgen en die getest worden of positief getest zijn op COVID-19. In de periode dat de testuitslag nog niet bekend is, kan de zorgverlener een ’PBM pakket korte termijn’ gratis ophalen bij de apotheek. Het ‘PBM pakket lange termijn’ wordt verstrekt aan de zorgverlener voor een cliënt waarvan de testuitslag positief is.

Vanaf afgelopen voorjaar kunnen apotheken ook een ‘PBM pakket preventief’ met medische mondneusmaskers verstrekken aan mantelzorgers en PGB-gefinancierde zorgverleners. In totaal werden tot aan mei dit jaar via deze regeling zo’n 15.000 PBM-pakketten verstrekt en zo’n 3.000 pakketten medische mondneusmaskers.

(Bron: KNMP)

Het Tweede Kamerlid Kuiken (PvdA) plaatste op donderdagavond 24 juni tijdens het tweewekelijkse coronadebat vraagtekens bij het stopzetten van de regelingen. Ze vroeg de minister om de regelingen tot 1 september te laten doorlopen, ‘omdat we dan beter zicht hebben op wat de komende maanden gaat brengen’. Dat verzoek is door de demissionair minister gehonoreerd.

Klik hier voor meer informatie.

Terugroepmelding Philips CPAP, BiPAP en beademingstoestellen

15-06-21

Wij werden net als iedereen geconfronteerd met het nieuws dat Philips wereldwijd beademingsapparatuur terugroept vanwege risico’s  voor de gezondheid. Zie persbericht.

De 4 CTB’s in Nederland gebruiken allen beademingsapparatuur van Philips. Het geconstateerde probleem met deze apparaten levert logischerwijs heel veel vragen bij onze patiënten, maar ook bij ons, op. Voor nu is het advies van de behandelaars om door te gaan met uw behandeling met deze apparaten.

Op de website van de leverancier Vivisol vindt u gedetailleerdere nadere informatie welke apparatuur het wel en niet betreft.

Helaas zijn er nog geen antwoorden of oplossingen. De CTB’s stemmen met Philips en de leverancier af over mogelijke oplossingen, wat nu de hoogste prioriteit heeft. Belangrijk om te weten is dat het terugroepbericht op dit moment alleen voor de Verenigde Staten geldt. Voor andere landen is het een veiligheidsbericht. In Nederland wordt landelijk overlegd tussen Philips en diverse betrokken instanties over het lokaal te voeren beleid.

Zodra er meer duidelijk is, worden de betreffende patiënten zo snel als mogelijk geïnformeerd via de eigen CTB’s.

Geef je mening over het pgb

In opdracht van het ministerie van VWS voert onderzoeksbureau Significant Public een onderzoek uit om meer te weten komen over de waarde die het persoonsgebonden budget (pgb) heeft.

Daarom vragen de onderzoekers verschillende groepen mensen die te maken hebben met het pgb naar hun mening. Er zijn naast het ministerie verschillende partijen betrokken bij dit onderzoek: Per Saldo, de Vereniging van Nederlandse Gemeenten, Zorgverzekeraars Nederland, de Sociale Verzekeringsbank en Branchevereniging Kleinschalige Zorg.

In de vragenlijst wordt gevraagd naar je ervaringen met het pgb. Maak je gebruik van een pgb of vertegenwoordig je iemand met een pgb? Of hb je in het verleden gebruik gemaakt van een pgb of een budgethouder vertegenwoordigd? Vul dan de vragenlijst in. Dit vraagt ongeveer 20 minuten van je tijd en kan tot en met 30 april. 

De vragenlijst is anoniem en de resultaten zullen niet herleidbaar zijn tot individuele personen.

De onderzoekers kijken in dit onderzoek vanuit het originele doel van het pgb, het voeren van eigen regie, naar de stand van zaken op dit moment. Ze willen onder meer weten:

  • Hoe ziet het pgb er in de huidige praktijk uit ten opzichte van de originele bedoeling?
  • Wat zijn sterke en zwakke kanten van het pgb?
  • Wat voor waarde heeft het pgb voor betrokkenen?
  • In hoeverre is die waarde nog te vergelijken met de originele waarde? 

Met de uitkomsten van dit onderzoek wordt bijgedragen aan een discussie over het verder ontwikkelen van het pgb.

Naar de vragenlijst

Met vragen over dit onderzoek of deze vragenlijst kun je contact opnemen met de onderzoekers via onderzoekpgb(at)significant.nl

Uitnodigingsbrieven vaccinatie verstuurd

Naar verwachting zijn inmiddels de uitnodigingsbrieven verstuurd voor een Covid-vaccinatie naar alle mensen met neurologische ziekten die al beademend worden of kans hebben op ademhalingsproblemen. Op de website van Spierziekten Nederland vindt u een uitgebreide pagina met veelgestelde vragen en antwoorden.

Vaccinatie voor mensen met chronische beademing in voorbereiding

Er is iets meer nieuws over de komende vaccinatie tegen Covid-19 voor mensen met chronische beademing. Via Spierziekten Nederland kunt u de laatste berichten volgen.

Bericht van de World Muscle Society over Covid-19 en vaccins bij mensen met neuromusculaire aandoeningen

De WMS adviseert mensen met neuromusculaire aandoeningen en hun zorgverleners sinds het begin van de COVID-19 pandemie. Dit document is bedoeld om vragen te beantwoorden over de nieuw ontwikkelde vaccins tegen Coronavirus SARS-CoV2, die mensen met neuromusculaire aandoeningen hebben gesteld. Dit is een zich snel ontwikkelend gebied en de WMS zal dit advies regelmatig evalueren.

Achtergrond:

Beheersing van de SARS-CoV2-pandemie hangt af van een wereldwijd vaccinatieprogramma dat is ontworpen om de kans op COVID-19 te verkleinen. Sinds het uitbreken van de pandemie 12 maanden geleden is een groot aantal vaccins ontwikkeld. Volgens de New York Times Coronavirus Vaccine Tracker zijn 63 vaccins momenteel in klinische onderzoeken op mensen en tot op heden hebben 18 de laatste testfase bereikt (fase 3-onderzoeken). De huidige meest veelbelovende vaccins bieden verschillende werkingsmechanismen:

• mRNA-gebaseerde vaccins (Moderna en Pfizer/BioNTech) die een immuunrespons tegen virale spike-eiwitten bevorderen

• Op adenovirus gebaseerde vaccins (CanSino, Gamaleya, Johnson & Johnson, Oxford-AstraZeneca) die de immuunrespons tegen coronavirus verhogen via genetisch gewijzigde adenovirussen

  • Vaccins op basis van eiwitten (Vector, Novavax, andere) die een immuunrespons tegen verschillende eiwitten van het Coronavirus opwekken

• Vaccins (Sinopharm-Beijing, Sinopharm-Wuhan, Sinovac) gebaseerd op de respons op geïnactiveerd Coronavirus

Twee van hen, de mRNA-vaccins ontwikkeld door BioNTech/Pfizer en door Moderna, hebben noodgoedkeuring gekregen van de FDA, de Canadese en Britse regelgevende autoriteiten. De Europese regelgevende (EMA) heeft goedkeuring gegeven voor het BioNTech/Pfizer-vaccin bij mensen van 16 jaar en ouder. Beide vaccins werden getest bij gezonde proefpersonen zonder een ernstige onderliggende medische aandoening, en voor deze vaccins werd een effectiviteit van meer dan 90% aangetoond in het voorkomen van SARS-CoV2-infectie. Bijwerkingen waren gering en bestonden uit lokale pijn, koorts, koude rillingen en spierpijn gedurende dagen. Vaccinatieprogramma’s zijn momenteel in voorbereiding of bevinden zich in de beginfase. Andere vaccins hebben goedkeuring gekregen in specifieke landen (d.w.z. het Oxford-AstraZeneca-vaccin in het Verenigd Koninkrijk, de Sinopharm-vaccins in de Verenigde Arabische Emiraten en in Bahrein) of in bepaalde populaties.

COVID-19-vaccinatie en neuromusculaire aandoeningen

De volgende vragen worden het vaakst gesteld door mensen met een neuromusculaire aandoening en door hun verzorgers en artsen:

1. Kom ik in aanmerking voor vaccinatie als één of meer vaccins zijn goedgekeurd?

De distributie van vaccins in de meeste landen volgt een vaccinatieprogramma waarin vaccinatie eerst wordt aangeboden aan hulpverleners en kwetsbare groepen, nl. de ouderen en degenen die kwetsbaar zijn door ernstige onderliggende gezondheidsproblemen, en zo mogelijk hun verzorgers. Websites van gezondheidsinstanties bieden gedetailleerde informatie en richtlijnen over distributieprocessen, maar vermelden niet specifiek neuromusculaire aandoeningen. Bovendien komen, afhankelijk van de goedkeuring van de vaccins, wellicht alleen bepaalde leeftijdsgroepen in aanmerking.

2. Zit ik in een prioriteitsgroep voor vaccinatie?

De meeste mensen met neuromusculaire aandoeningen worden beschouwd als behorend tot de ‘kwetsbare’ groep en hebben strikte maatregelen in acht genomen om COVID-19 in 2020 te vermijden. Er kan nog een ‘extra kwetsbare’ groep worden geïdentificeerd (zie WMS-standpunt en adviesdocument ‘COVID-19 en mensen met neuromusculaire aandoeningen ”, paragraaf 1), en bij deze mensen kan vaccinatie een prioriteit zijn, maar de richtlijnen en definities van de nationale gezondheidsautoriteiten verschillen van land tot land. We raden alle mensen met neuromusculaire aandoeningen aan om contact te houden met hun zorgverleners en te overleggen over duidelijkheid ten aanzien van hun vaccinatie zodra er in hun land een vaccinatieprogramma beschikbaar is.

3. Kan ik worden gevaccineerd nadat een vaccin is goedgekeurd of loop ik het risico COVID-19 of andere ernstige bijwerkingen te krijgen door de vaccinatie?

Er is geen risico om COVID-19 te ontwikkelen op basis van de vaccins die momenteel zijn goedgekeurd of zich in de laatste ontwikkelingsfase bevinden. Bijwerkingen bij de proefpersonen waren mild en van voorbijgaande aard, en wegen niet op tegen de voordelen. Er zijn geen aanwijzingen dat neuromusculaire patiënten in dit opzicht anders zouden zijn.

Voor bepaalde vaccins kunnen er beperkingen zijn met betrekking tot klinische onderzoeken bij bepaalde neuromusculaire aandoeningen, waarbij virussen betrokken zijn om medicijnen in het lichaam te brengen. Deze beperkingen kunnen betrekking hebben op het tijdstip wanneer vaccinatie kan plaatsvinden, en er kunnen onzekerheden zijn over de interactie tussen de vaccinatie en de neuromusculaire behandeling. Mensen met neuromusculaire aandoeningen die dergelijke behandelingen ondergaan moeten contact opnemen met hun neuromusculaire specialist of neuromusculair centrum, die contact kunnen opnemen met het farmaceutische bedrijf dat de behandeling aanbiedt.

4. Heeft mijn neuromusculaire aandoening invloed op de manier waarop het vaccin werkt?

De werkingsmechanismen van de tot dusver goedgekeurde vaccins suggereren niet dat neuromusculaire aandoeningen een verhoogd risico op bijwerkingen geven. Neuromusculaire aandoeningen waarbij het immuunsysteem niet betrokken is, kunnen ook geen invloed hebben op de werking van het vaccin. De onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij gezonde mensen van 12 tot 85 jaar. Geen van hen had een neuromusculaire aandoening, voor zover wij weten, en daarom zijn er geen aanwijzingen voor specifieke effecten op mensen met neuromusculaire aandoeningen, of effecten van de neuromusculaire aandoening op de vaccinatie.

5. Ik neem medicijnen die invloed hebben op het immuunsysteem (immunosuppressiva) en de afweer onderdrukken. Mag ik worden ingeënt?

Ja. Er is geen risico op infectie door de vaccinaties die tot nu toe zijn goedgekeurd of in ontwikkeling zijn. We weten echter nog niet of immunosuppressie (onderdrukking van de afweer) mogelijkerwijze de effectiviteit van de vaccinatie vermindert, dus na vaccinatie zullen voorzorgsmaatregelen (masker dragen, sociale afstand nemen) nog steeds nodig zijn.

6. Wat weten we nog niet?

Wanneer het immuunsysteem erbij betrokken is, hetzij door de neuromusculaire ziekte zelf, hetzij door de behandeling ervan, bestaat er onzekerheid of het vaccin even effectief zal zijn als in de onderzoeken die zijn verricht voordat het medicijn op de markt kwam. Dit betekent niet dat het vaccin misschien niet goed is, maar het betekent wel dat voorzichtigheid en maatregelen om infectie te voorkomen, zoals het dragen van gezichtsmaskers en het houden van afstand nog steeds belangrijk zijn.

Momenteel is er onvoldoende bewijs om te adviseren of het ene vaccin de voorkeur verdient boven het andere.

Het volledige scala aan bijwerkingen, inclusief de zeldzamere bijwerkingen, zal pas in het verdere verloop van het vaccinatieprogramma bekend worden. Tot dusver zijn er echter geen aanwijzingen voor enig bewijs dat een standpunt tegen vaccinatie ondersteunt.

Auteurs van dit document:

Samengesteld door Maxwell S. Damian, PhD, FNCS, FEAN en de leden van de raad van bestuur van de WMS (www.worldmusclesociety.org) in samenwerking met leden van de redactieraad van Neuromuscular Disorders, officieel tijdschrift van de WMS.

Dit document wordt gesteund door de European Academy of Neurology en door het directiecomité van de ERN EURO-NMD.

Verantwoordelijk voor de inhoud van de Nederlandstalige versie:

Prof. Dr. Peter Van den Bergh, FEAN, FAAN, specialist in neurologie, Centre de Référence Neuromusculaire UCL Saint-Luc, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussel, België

Prof. Dr. Nathalie Goemans, Specialiste in kinderneurologie, Neuromusculair Referentiecentum voor kinderen, UZ Gasthuisberg, Leuven, België

Dr. Anneke van der Kooi, voorzitter Spierziekten Centrum Nederland en neuroloog Amsterdam UMC (locatie AMC), Amsterdam, Nederland

Dr. Carlos Vrins, projectleider Spierziekten Centrum Nederland, Nederland

Prof. Dr. Marianne de Visser, neuroloog, Amsterdam UMC (locatie AMC), Amsterdam, voorzitter VSCA (Vereniging Samenwerkingsverband Chronische Ademhalingsondersteuning) te Baarn.

Vanaf 25 december 2020

Webgebaseerde bronnen:

https://www.worldmusclesociety.org/news/view/150

https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-(covid-19)-vaccines?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=Cj0KCQiAifz-BRDjARIsAEElyGJRf2i_ld8yaip1bGAGd6Aldfus8PGAGd7ldfus8PGAGd7ldfos

https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

https://www.gov.uk/government/collections/covid-19-vaccination-programme

https://myasthenia.org/MG-Community/COVID-19-Resource-Center

https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines

https://www.sarepta.com/sites/sarepta-corporate/files/2020-12/Community%20Bulletin_COVID19.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu

https://www.ema.europa.eu/en/news/update-assessment-marketing-authorisation-application-modernas-mrna-1273-covid-19-vaccine